【摘要】 11月3日，医药经济报讯，日前，国家市场监督管理总局会同中央网信办、文化和旅游部、广电总局等七部门联合印发《关于进一步规范明星广告代言活动的指导意见》，强调明星应当严格遵守相关法律法规规定，做到依法、依规、诚信开展广告代言活动。《意见》自公布之日起实施。值得注意的是，具体到医药大健康领域，《意见》明确规定，明星不得为医疗、药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品进行广告代言。从事药品、医疗...
【关键词】医药广告，严监管，明星
【摘要】 11月2日，医药经济报讯，10月31日，三明采购联盟（全国）中药（材）专区（山东互联网中药材交易中心）对《三明采购联盟省际中药（材）采购联盟中药饮片联合采购文件》公开征求意见，公示时间截至2022年11月4日。省际联盟的招采品种越来越多的趋势已然明显，继国家带量采购后，如今省级和地方层级的带量采购也在全国多点开花。作为进一步深化医药卫生体制改革的突破口，药品带量采购被产业寄予厚望，促进行业转型升级、淘汰落后...
【关键词】全国首次，中药饮片，省际联采
【摘要】 11月2日，国家药监局讯，10月31日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务（即俗称“第三方物流”）的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展。《附录》自2023年1月1日起施行。《附录》从质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统以及质量责任等方面，...
【关键词】国家药监局，运贮环节，全程可追溯
【摘要】 11月1日，中国新闻网讯，《横琴粤澳深度合作区支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施》10月31日正式出台。《若干措施》重点支持优质澳资项目落地，对符合要求的澳资项目，在非澳资项目补贴标准计算结果的基础上提高20%给予扶持。据了解，作为横琴粤澳深度合作区成立以来首个支持生物医药大健康产业发展的专项扶持措施，《若干措施》列明五章具体支持举措，坚持以服务澳门产业多元、研发创新驱动为主旨，通过精准扶持包括...
【关键词】横琴，专项政策，生物医药
【摘要】 10月28日，医药云端工作室讯，10月21日，吉林发布《弹簧圈类医用耗材省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》，即将以吉林牵头，启动21个省弹簧圈联盟集采。此次《征求意见稿》的集采范围，与此前8月份进行集采信息确认的范围少了一个河北，毕竟河北在于年已经率先完成了集采并且已经执行结果。此次拟覆盖的省份包括：黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、山东、山西、河南、陕西、江西、湖南、湖北、重庆、贵州、广西、海南、宁夏...
【关键词】弹簧圈，集采，复活机制
【摘要】 10月13日，央视网讯，近日，上海市正式发布《药品包装物减量指南片剂和胶囊剂》团体标准，这是全国首个药品领域包装物减量相关团体标准。在上海临港新片区的一家药企，机器正在自动将五盒药品为一捆进行捆扎。在上海发布药品包装物减量团体标准之前，原本是十盒放进这样一个中包装的纸盒。负责人表示，改用捆扎后，中包装环节成本降幅达到95%，整个包装费用节约近两成。另一家药企也在为药品包装“瘦身”做准备。由于生产的药...
【关键词】全国首个，药品包装，减量
【摘要】 10月10日，药明康德讯，10月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》。血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，由凝血因子基因突变引起，根据缺乏凝血因子的种类，主要为血友病A（凝血因子Ⅷ缺乏）和血友病B（凝血因子Ⅸ缺乏）。目前，替代疗法是血友病的主要治疗手段，血友病A的替代疗法首选重组Ⅷ制剂或血源性FⅧ制剂，血友病B首选重组FⅨ制剂或...
【关键词】血友病，基因治疗，CDE
【摘要】 9月29日，国家药监局讯，日前，国家药监局和市场监管总局联合印发了《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，强化对案件查办工作规范和指导，完善案件查办工作机制，落实药品安全责任，严惩重处药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为。为深入贯彻落实习近平总书记重要指示和党中央、国务院决策部署，国家药监局正在组织全系统深入开展为期一年的药品安全专项整治行动，案件查办工作是打击药品违法行为的重要手段。《意见...
【关键词】药品案件查办，国家药监局，市场监管总局
【摘要】 9月26日，新华网讯，人力资源社会保障部、国家发展改革委、财政部、国家税务总局等四部门办公厅近日联合发布通知，明确自2022年9月起，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团可根据本地区受疫情影响情况和社会保险基金状况，进一步扩大缓缴政策实施范围，覆盖本地区所有受疫情影响较大、生产经营困难的中小微企业、以单位方式参保的个体工商户、参加企业职工基本养老保险的事业单位及各类社会组织，使阶段性缓缴社会保险费政...
【关键词】社保费，缓缴政策，实施范围
【摘要】 9月20日，中国新闻网讯，据应急管理部网站消息，近日，应急管理部印发了关于组建国家尘肺病诊疗中心的通知，经商国家卫生健康委同意依托应急总医院组建国家尘肺病诊疗中心。国家尘肺病诊疗中心按照应急管理部和国家卫生健康委的部署要求，统筹尘肺病预防、监测、诊断、治疗、康复等一体化建设，促进医疗、教学、科研、转化等全面发展。国家尘肺病诊疗中心在应急总医院党委统一领导下开展工作，按照“总体规划、分布实施、统筹...
【关键词】两部门，应急总医院，尘肺病
【摘要】 9月20日，北京青年报讯，近期，国家市场监督管理总局发布了《药品网络销售监督管理办法》，将于12月1日施行，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任等作出明确规定。《办法》施行之后，常见的网售处方药乱象有望得到根治。比如，过去不核实人姓名就开药，将来网售处方药实行实名制；过去无资质销售，将来从事药品网络销售企业必须符合资质要求；过去事后补方、无处方销售，将来要确保处方来源真实、可靠；...
【关键词】网售，处方药，规矩
【摘要】 9月15日，米内零售观察讯，近日，河南省医疗保障局发布《河南省医疗保障新增定点医药机构工作方案（试行）》，以规范定点医药机构准入工作。《方案》提到，药店申请定点资格，“非医保刷卡”经营面积必须在20%以内；门店面积达不到100平米，直接扣分。综合来看，新发布的定点药店评估标准，确实对药店的经营能力、店面布局等提出了更高的要求。除河南外，其他省份定点药店的申请条件也更加趋向严格。此前，浙江省医疗保障局印...
【关键词】河南，经营面积，药店
【摘要】 8月31日，新华网讯，8月30日了解到，国家发展改革委等13部门近日印发《养老托育服务业纾困扶持若干政策措施》的通知，明确了房租减免、税费减免、社会保险支持、金融支持、防疫支持以及其他支持等26条纾困扶持措施。受新冠肺炎疫情等因素影响，养老托育服务业面临较多困难。通知指出，养老服务机构和托育服务机构属于中小微企业和个体工商户范畴、承租国有房屋的，一律免除租金到2022年底。鼓励非国有房屋租赁主体在平等协商的...
【关键词】13部门，养老托育服务业，纾困扶持
【摘要】 8月22日，医药观澜讯，8月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》征求意见稿。呼吸道合胞病毒（RSV）是世界范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染常见的病毒病原，是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。当前，中国多家生物医药公司已开始RSV感染药物的研发。为进一步明确技术标准，提高企业研发效率，CDE起草了该指导原则。RSV可以引起儿童、青少年及老人的...
【关键词】RSV感染药物，研发，CDE
【摘要】 8月19日，21世纪药店讯，日前，江西省药品监督管理局公开征求《关于放宽连锁超市销售乙类非处方药基本条件的有关规定》（征求意见稿）意见建议。结合江西省实际，《意见稿》提出，将连锁超市销售乙类非处方药有关规定面向社会公开征求意见如下：取消“门店药品销售专柜面积不得少于10平方米”的限制，变更为“具有与所经营乙类非处方药相适应的营业场所，卫生环境和专门陈列乙类非处方药的专柜或货架。”这也意味着，便利店售...
【关键词】门槛降低，便利店，江西
【摘要】 8月12日，中国新闻网讯，据广东省林业局8月11日消息，近日印发的《广东省林草中药材产业发展指南》提出，广东要以林草中药材生态培育为核心，突出大宗和特色岭南中药材规范化生产基地建设，形成产业链完整、质量生产全程可控的广东林草中药材产业综合发展体系。从广东省林业局了解到，当前广东全省森林面积1.58亿亩，森林覆盖率58.74%，位居全国前列，有较好的中草药材产业发展的林业资源优势。广东省林草中药材资源种类多、分...
【关键词】广东，林草中药材，产业发展指南
【摘要】 8月9日，医药云端工作室，8月9日，工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局联合发布《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》，为及时研判短缺药品和国采中选药品短缺风险，提升相关药品生产供应保障能力，将涉及企业的生产储备情况纳入重点监测，同时要求其每月10日前通过线上方式填报相关监测信息。此次涉及监测品种包括国家短缺药、国家临床必需易短缺药品重点监测清单品以及国家集采...
【关键词】短缺药目录，国采，终点监测
【摘要】 8月3日，医药云端工作室讯，7月27日，国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》，对合理用药管理方面提出了三个方面、九项工作要求。《通知》要求实施临床用药全流程管理，加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、毒麻精放药品、中药注射剂等的使用管理。对老年人、儿童、孕产妇等特殊人群，要强化用药安全管理。其中遴选儿童用药...
【关键词】儿童用药，一品两规，限制
【摘要】 8月3日，21世纪药店讯，日前，云南省药品监督管理局发布关于征求进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）修改意见建议的通知。此前，《意见》以“鼓励”性质要求药品零售企业按照《云南省药品零售连锁企业验收标准》“八统一”标准开展连锁经营。而此次《意见稿》则强调，药品零售连锁企业应按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和“八统一”等要求开展经营活动。连锁总部应当建立统一的质量管理制度，对...
【关键词】云南，发文，八统一
【摘要】 7月27日，新华网讯，国家医保局、财政部7月26日发布《关于进一步做好基本医疗保险跨省异地就医直接结算工作的通知》，跨省异地就医直接结算有了“新指南”。截至2022年6月底，住院、普通门诊费用跨省直接结算统筹地区实现全覆盖，全国3529家跨省联网定点医疗机构开通高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后抗排异治疗等5种门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算……近年来，跨省异地就医直接结算覆盖范围...
【关键词】跨省异地就医，直接结算，备案
【摘要】 7月12日，赛柏蓝器械讯，7月11日，国家卫健委发布《<高端医疗装备应用示范基地管理办法（试行）>征求意见稿》。《意见稿》指出，根据《“十四五”医疗装备产业发展规划》重点任务部署，推动医疗装备产业高质量发展，指导各地科学有序开展高端医疗装备应用示范基地建设。据赛柏蓝器械观察，去年12月，国家十部门联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，重点提出将大力扶持诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装...
【关键词】国家卫健委，高端医疗装备，新政策
【摘要】 7月7日，医药经济报讯，近日，海南省医药集中采购服务平台发布《关于挂网药品申请撤网规则的通知》。要求今后挂网药品不得随意申请暂停或撤网，凡挂网满一年方可自主选择是否继续挂网，不再选择继续挂网的产品，自撤网之日起两年内不得重新申报挂网。为规范药品挂网采购，近年已有多省明确挂网规则并制定撤网、退出机制。但对于取消挂网采购的药品，各省采取的惩处措施和尺度各不相同。撤网原因不外乎以下两点：一是，企业挂网...
【关键词】挂网药品，撤网，惩戒制度
【摘要】 7月6日，医药经济报讯，近日，北京市药品监督管理局、北京海关等六部门联合印发《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》的通知，建立北京市生物药研发用物品进口“白名单”制度，对于纳入“白名单”的物品，生物医药研发单位进口时不需提交《进口药品通关单》。目前，我国进口药品及药用原辅料取得《进口药品通关单》后，海关才可通关放行。而通关单的取得需要凭原料药批准证明文件或药用辅料证明文件、原产地证明、装箱单、...
【关键词】北京，试点，白名单
【摘要】 7月1日，新华网讯，为进一步完善药品供应保障政策，满足人民群众对于氯巴占等国外已上市、国内无供应的少量特定临床急需药品需求，国家卫生健康委和国家药品监督管理局日前联合印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》，发布了牵头进口和使用氯巴占的50家医疗机构名单。《方案》属于总体指导性文件，适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临...
【关键词】氯巴占，临时进口，癫痫
【摘要】 6月30日，赛柏蓝器械讯，6月28日，河北省医保局发布《关于在省本级开展将部分医疗服务项目、医用耗材纳入医保支付范围试点的通知》，决定在省本级开展将部分医疗服务项目、医用耗材纳入医疗保险支付范围试点工作。根据通知内容，省本级参保人在省本级定点医疗机构就医产生的医疗费用、省本级参保人零星报销费用纳入试点范围。《通知》指出，新增支付项目和耗材。将50项医疗服务项目和242类医用耗材纳入医疗保险支付范围，按照...
【关键词】河北，医用耗材，医疗保险
【摘要】 6月29日，医疗器械经销商联盟讯，《反垄断法》近日已完成修订，将于8月1日起开始施行。为此，国家市场监督管理总局于6月27日配套印发了《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定（征求意见稿）》进一步加强和改进制止滥用行政权力排除、限制竞争反垄断执法，改善了现行规定中执法刚性较弱、执法权威不足等问题。值得关注的是，“规定”增加了不得滥用行政权力，通过与经营者签订合作协议等方式，妨碍其他经营者进入市场，或对...
【关键词】国家市监局，垄断，耗材
【摘要】 6月24日，新华网讯，国家中医药管理局、教育部、人力资源和社会保障部、国家卫生健康委员会近日联合印发《关于加强新时代中医药人才工作的意见》，提出加快培养集聚中医药高层次人才、夯实基层中医药人才队伍等六方面重点任务，为中医药振兴发展提供强大人才支撑。近年来，我国中医药人才规模快速增长、结构布局逐步优化，人才质量和使用效能显著增强。为贯彻落实中央人才工作会议精神和《中共中央 国务院关于促进中医药传承创...
【关键词】四部门，中医药，振兴发展
【摘要】 6月16日，赛柏蓝讯，6月14日，福建省药监局发布关于推进中药饮片信息化追溯体系建设工作的通知，通知要求生产企业2022年8月底前完成追溯体系建设，对生产的中药饮片实行赋码追溯。今年9月底前，所有饮片批发企业和零售连锁总部完成对中药饮片实行扫码追溯管理；今年11月底前，所有零售药店完成中药饮片扫码追溯管理，做到逢码必扫。从生产到批发再到零售，福建率先要求实现饮片追溯。根据上述文件，对未按规定建立并实施追溯制...
【关键词】中药饮片，市场洗牌，福建
【摘要】 6月14日，国家医保局官网讯，6月13日晚间，国家医保局官网公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，新一轮的医保目录调整工作即将开始。与2021年相比，《工作方案》保持总体稳定，同时在申报范围、准入规则、评审程序等方面进行了完善。今年医保药品目录在继续支持新冠病毒肺炎治疗药物、创新药物的基础上，充分体现了对罕见病治疗药物、儿童用药的关注，将“2022年6...
【关键词】医保目录，调整，征求意见
【摘要】 6月10日，米内网讯，2021年5月，国家医保局和国家卫健委联合发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，要求建立完善国家医保谈判药品的“双通道”管理机制，将定点零售药店纳入医保药品的供应保障范围，并实行与医疗机构统一的支付政策。所谓“双通道”，即通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。随着2022版国家医保...
【关键词】双通道，名单公布，执行细则
【摘要】 6月9日，新浪医药新闻讯，6月9日，天津市医保局、市卫健委、市药监局日前发布《关于医保支持中医药传承创新发展的措施》，对中成药带量采购、动态调整中医药医保支付范围做出进一步明确。天津市将深化医保供给侧改革，开展中成药带量采购；逐步推进医疗机构中药配方颗粒、中药饮片网上采购；支持载入《中华人民共和国药典》和《天津市中药饮片炮制规范》的中药饮片在天津市上市销售，按规定纳入医保支付范围。同时，《措施》中...
【关键词】天津，中药饮片，医保
【摘要】 6月8日，医药经济报讯，6月6日，国家卫健委、国家医保局、国家市场监督管理总局、公安部、财政部等九部门公布《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，明确提出今年纠风工作重点，提升纠风工作治理水平、做好疫情防控领域纠风工作、开展医疗领域乱象治理、严打医药购销领域非法利益链条、着力工作落实等五项内容，旨在持续推进医药购销领域和医疗服务中不正之风综合治理。随着国家对于药品器械合规监管力度逐...
【关键词】联手整肃，产销用，非法利益链条
【摘要】 6月8日，中国新闻网讯，6月7日，国家药监局综合司发布《关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》，提出对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”，采取坚决有力举措，严格落实企业和使用单位主体责任，严格落实地方政府属地监管责任，毫不放松抓实抓细各项监管工作，坚决守住质量安全底线，巩固来之不易的监管成果，为疫情防控提供有力保障。《通知》要求，各省级药品监管部门要进一步加强对新冠病毒检测试剂研...
【关键词】国家药监局，新冠病毒，检测试剂
【摘要】 6月2日，医药经济报讯，目前，国家药监局组织修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》正在挂网公开征求意见，其中提出“对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。”征求意见稿对于企业研发儿童用药给出了实质性激励条款，但并非唯一激励政策。为切实解决儿童用药保障及药品质量安全问题，近...
【关键词】多措并举，鼓励创新，儿童药
【摘要】 5月24日，中国新闻网讯，广东省药品监督管理局5月23日出台20条措施，优化提速医疗器械注册审评审批，口罩、防护服、义齿、质控品等产品注册技术审评时限比法定时限平均提速50%以上。据广东省药品监督管理局一级巡视员苏盛锋介绍，近期出台的《广东省药品监管局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》，共有四部分20条，从完善机制、规范标准、提升效率、优化服务等方面，重点解决当前制约广东省医疗器械产业发展的瓶...
【关键词】广东，口罩，防护服
【摘要】 5月18日，中国新闻网讯，5月17日，从青海省果洛州官方获悉，果洛州委平安果洛建设领导小组维护社会稳定专项组日前印发《关于进一步加强全州冬虫夏草采挖安全生产的指导意见》，以防控风险和减少冬虫夏草采挖安全生产事故发生。中国冬虫夏草的产量占世界产量的98%，而青海冬虫夏草占中国60%以上的产量，冬虫夏草天然资源十分宝贵，因此也被称为“软黄金”，地处三江源地区的百万农牧民从冬虫夏草产业中受益。眼下，适逢当地冬虫...
【关键词】青海果洛，冬虫夏草，采挖
【摘要】 5月12日，21世纪药店讯，日前，四川省药品监督管理局发布《四川省药品零售连锁企业许可管理实施办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。根据《药品监督管理统计报告（2021年第三季度）》显示，截止2021年9月30日，四川零售药店数量达47821家，连锁率为89.3%。在众多的省级市场中，“四川特色”尤其突出。药店数量多，仅次于广东，全国排名第二；连锁率高，仅次于上海，同样位居第二；但与“多”“高”形成鲜明对比的，是店...
【关键词】四川，新规，药店
【摘要】 5月11日，药智网讯，2021年4月22日，国家医保局同卫生健康委发出了《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，意见指出综合考虑药品临床价值、患者合理的用药需求等因素，对谈判药品施行分类管理；临床价值高、患者急需、替代性不高的品种要及时纳入“双通道”管理。“双通道”管理是指将定点零售药店纳入谈判药品的供应保障范围，并将其与定点医疗机构一起，患者可以拥有两个途径购买谈判药品，满足谈判...
【关键词】双通道，谈判，落地
【摘要】 5月9日，赛柏蓝器械讯，5月6日，福建省医保局发布《福建省第三批医用耗材集中带量采购公告（第1号）》，将对冠脉导引导管类、冠脉导引导丝类、弹簧圈类、压力泵类、圈套器（息肉勒除器）等5种耗材开展集中带量采购。 根据带量采购文件，本次集采先由各企业申报参与采购产品，各医疗机构结合临床使用状况、医疗技术进步等因素，在企业申报的产品中选择并填报采购需求量。全省所有公立医疗机构均应按规定参加医用耗材集中带量采...
【关键词】福建，第三批，耗材集采
【摘要】 4月24日，医药经济报讯，在血管支架领域取得价格降低95%的显著成效后，国家医保局针对高价耗材治理的专项行动近期又把目光投向了人工关节领域。近日，国家医保局、国家卫生健康委发布《关于国家组织高值医用耗材人工关节集中带量采购和使用配套措施的意见》。该文件要求，紧密结合人工关节采购、配送、使用及伴随服务特点，发挥医保基金战略性购买作用，运用多种政策措施，推动人工关节集采中选结果平稳实施。显然，这个文件出...
【关键词】人工关节，最后一公里，降价
