【摘要】 12月28日，新华网讯，国家食品药品监督管理总局日前发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。意见稿提出，拟用于预防或治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度的药品，包括治疗罕见病的药品，可申请有条件批准上市。根据意见稿，可申请有条件批准的药品，其目标适应症的现有治疗手段应具备未能满足临床需求的条件，包括无批准可用的治疗方法、与现有疗法相比对疾病的严重结果有明显...
【关键词】
【摘要】 12月27日，赛柏篮器械讯，12月26日，国家发改委发布关于印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》重点领域关键技术产业化实施方案的通知。该通知一共印发了9个重点领域的关键技术产业化实施方案，而其中之一就是《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》。高端医疗器械是国家重点扶持的制造业9大重点领域之一，发改委的《实施方案》则划定了未来3年国家在这一领域的扶持方向。《实施方案》提出，要聚焦使...
【关键词】
【摘要】 12月26日，医药经济报讯，12月20日，CFDA连发《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》和《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》。这两个征求意见稿都是落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中关于加快临床急需药品审评审批和支持拓展性临床试验的要求，将有利于推动我国新药创新的积极性。需要注意，不仅仅是现在无批准可用的治疗方法属...
【关键词】
【摘要】 12月26日，北京商报讯，网售医疗器械监管逐渐从严。12月22日，国家食品药品监督管理总局在官网发布《医疗器械网络销售监督管理办法》。《办法》已于2017年11月7日经食药监总局局务会议审议通过，并将于2018年3月1日起施行。《办法》指出，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当对申请入驻平台的企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实，建立档案并及...
【关键词】
【摘要】 12月22日，医药网讯，日前，安徽食药监局发布《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的指导意见》。《意见》鼓励全国百强药批、在安徽年纳税额1000万元以上的药品生产流通型企业，通过兼并重组做大做强。在企业重组时，可以在原址或迁址进行新建、改建、扩建。鼓励兼并、降低仓储成本、释放连锁存储配送需求，从多方位，给予了大型药批更多机会和空间。此为“升级”，中小药批对应的只有“转型”了。《意见》鼓励中小型药品批...
【关键词】
【摘要】 12月4日，医药代表讯，近日，贵州省人力资源和社会保障厅公布了《贵州省基本医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录（2017年版）》，将于12月20日起正式执行。该药品目录是在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》和36种谈判药品的基础上，根据国家对各省调整药品的规定制定的，与《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》相比，按药品通用名称新增292种乙类药品、15种民族药品、...
【关键词】
【摘要】 12月1日，新华网讯，我国法定传染病系统每年报告超过130万例病毒性肝炎病例，占报告总病例数的三分之一，病毒性肝炎严重危害人民群众健康。国家卫生计生委等11个部门日前联合发布《中国病毒性肝炎防治规划（2017-2020年）》，全面防治各类病毒性肝炎。规划指出，我国通过实施预防为主、防治结合的综合防控策略有效遏制了病毒性肝炎发病的上升趋势，但目前防控形势依然严峻。规划提出“全面实施病毒性肝炎各项防治措施，遏制病...
【关键词】
【摘要】 11月29日，医药网讯，11月28日，CFDA发布了《中成药通用名称命名技术指导原则》。该指导原则发布后受理的中药新药应根据此技术指导原则的要求进行命名；已经受理的中药新药，其命名与技术指导原则不符的，注册申请人可以通过补充申请重新命名。CFDA要求，批准更名之日起30日内，生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原说明书、标签。备案前生产的药品，有...
【关键词】
【摘要】 11月28日，赛柏蓝器械讯，最新消息，国家发改委制定并印发了《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》。该行动计划提出，到“十三五”末，制造业重点领域要突破一批重大关键技术实现产业化，形成一批具有国际影响力的领军企业，打造一批中国制造的知名品牌，创建一批国际公认的中国标准，制造业创新能力明显提升、产品质量大幅提高、综合素质显著增强。该行动计划一共提出了9个要聚焦增强核心竞争力的制造业重点领...
【关键词】
【摘要】 11月23日，医谷讯，近日，为切实加强短缺药品和原料药市场价格监管，有效规范短缺药品和原料药经营者价格行为，引导相关经营者依法合规开展经营，遏制违法涨价、恶意控销等行为，维护短缺药品和原料药领域的公平竞争与价格秩序，保护消费者利益，保障医药卫生体制改革深入推进，国家发改委正式发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，对于短缺药品和原料药在市场经营、价格交易等进行了界定和要求。《指南》共十三条，第...
【关键词】
【摘要】 11月23日，赛柏蓝器械讯，11月23日，CFDA发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》，很细致、很专业、很有用。文件称，本次注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。本指导原则包括有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则，并列举了有关注册单元划分的实例，部分要求需结合相关的注册技术审查指导原则或标准进行综合判断。本指导原则是基于...
【关键词】
【摘要】 11月15日，赛柏蓝讯，11月14日，国家食药监总局发布公告，公开征求《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》的意见。文件再一次提到网售处方药、执业药师等热门关键词。文件在网络药品销售和网络药品交易服务平台两方面，均有着执业药师的要求。对于网售药品，要建立网上药品不良反应（事件）监测报告制度；销售对象为个人消费者的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药。销售对象为个人消费者的，还应...
【关键词】
【摘要】 11月13日，赛柏蓝讯，11月10日，国家发改委发布了《关于全面深化价格机制改革的意见》，意见提出要“巩固取消药品加成成果，进一步取消医用耗材加成”。这意味着，此前还零星见于少数地方的耗材零加成，将成为全国都要推进的一件事情。在文件第四部分的“加快完善公用事业和公共服务价格机制”中，发改委提出要巩固取消药品加成成果，进一步取消医用耗材加成，优化调整医疗服务价格；加快新增医疗服务价格项目受理审核，促进医...
【关键词】
【摘要】 11月7日，赛柏蓝讯，四部委，专门为医药企业发文：8天后，28城市原料药企交替停产，涉VOCs排放工序的全部停产。11月6日，工信部，环保部、国家卫计委、食药监总局联合发布《关于做好京津冀及周边地区医药企业2017-2018年采暖季错峰生产的通知》。这是在11月3日工信部和环保部，发布《关于“2+26”城市部分工业行业2017-2018年秋冬季开展错峰生产的通知》之后，联合国家卫计委和食药监总局，专门对医药企业发了这个通知。对于错...
【关键词】
【摘要】 11月7日，医药网讯，不久前，国家卫计委医政医管局副局长焦雅辉表示，将再新增康复医疗中心、护理中心、消毒供应中心、中小型眼科医院、健康体检中心5类独立设置的医疗机构。而近日，国家卫计委又再发文，宣布二级以上医院又要新增一个医疗机构！11月1日，国家卫生计生委办公厅印发《胸痛中心建设与管理指导原则（试行）》的通知。明确，为落实《国家卫生计生委办公厅关于提升急性心脑血管疾病医疗救治能力的通知》，地方各级...
【关键词】
【摘要】 11月6日，赛柏蓝讯，11月3日，辽宁省卫计委印发《辽宁省公立医疗机构药品、医用耗材和医疗设备采购管理与考核细则》（试行）。对于辽宁省公立医疗机构的基药使用比例、两票制、短缺药、辅助用药等方面，作了详细的要求。其中，值得关注的是，《细则》表示：通过国家谈判、定点生产等方式和省内各市、省属医联体议价形成的采购价格，公立医疗机构不得另行组织任何形式的“二次议价”。这说的比较明确，国家谈判和定点生产的药品...
【关键词】
【摘要】 【关键词】
【摘要】 10月26日，四川日报讯，四川省人社厅近日印发《关于执行<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）>和36种国家谈判药品有关问题的通知》，自9月1日起，将人社部谈判确定的利拉鲁泰等36种药品，全部纳入四川省医保报销范围；自11月1日起，将2017年版《国家药品目录》内所有药品全部纳入四川省医保报销范围。医保报销范围不但新增300多个药品，同时，36种“高价刚需药”也被纳入医保报销。与2016年平均零售价相...
【关键词】
【摘要】 10月19日，医药经济报讯，10月13日，国家食品药品监督管理总局官网发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》。《公告》指出，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的有关规定，药品监督管理部门会同卫生行政部门，已经认定具有药物临床试验机构资格的医疗机构共计619家。经认定的药物临床试验机构，均可以开展人体生物等效性试验。同时，《公告》明确，注册申请人和药...
【关键词】
【摘要】 10月13日，经济参考报讯，辽宁省办公厅近日下发文件，支持社会力量提供多层次、多样化医疗服务，并鼓励医师到基层开办诊所，让社会办全科诊所为百姓提供个性化签约服务。据了解，该文件名为《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的实施意见》，提出辽宁将探索委托知名品牌医疗实体、医院管理公司、医疗集团开展经营管理等模式，支持社会办医疗机构培育上水平、规模化的医疗集团，并允许公立医院根据规划和需求，与社会力...
【关键词】
【摘要】 10月9日，赛柏蓝讯，10月8日晚间，据新华社消息，近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六个方面鼓励药品、医疗器械创新。特别值得注意的是，包括开展注射剂再评价...
【关键词】
【摘要】 9月20日，赛柏蓝器械讯，医疗设备采购大单又要来了，这次面向的不是基层医疗机构，而是省部级大医院。9月19日，国家发改委和卫计委联合发布《疑难病症诊治能力提升工程项目遴选工作方案》，决定在全国范围内遴选出100所省部级医院（包括国家卫计委属医院和省级医院），由中央财政掏钱为其搞升级建设。依据《方案》，中央投资对100所医院的升级建设支持，将落实在四个方面：购置必要的医学装备；加强医院信息化建设；打造临床研...
【关键词】
【摘要】 9月19日，21世纪药店讯，近日，福建省人民政府印发《福建省贯彻国家中医药发展战略规划纲要（2016～2030年）实施方案》。《方案》指出，到2030年，中医药治理体系和治理能力现代化水平显著提升，中医药服务领域实现全覆盖，中医药健康服务能力显著增强，在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用得到充分发挥。在福建省发布的《方案》中，社会资本举办的中医馆以及“互联网+中医”和信息共享...
【关键词】
【摘要】 9月15日，新华社讯，从贵州省卫计委了解到，贵州省近日下发的《关于全面推开公立医院综合改革的通知》要求，9月30日前，贵州省所有公立医院（包含妇幼保健机构、专科疾病防治机构，政府、部门和事业单位办公立医院，军队、武警办公立医院，国有企业全资所有公立医院等）必须全部取消药品加成（中药饮片除外）。通知要求，对公立医院取消药品加成后减少的合理收入，原则上通过调整医疗服务价格、降低医院运行成本和举办主体按照...
【关键词】
【摘要】 9月6日，数字水泥网讯，近日，网上流传一份《关于浙江省药品集中采购新机制执行情况的紧急报告》。该份文件落款为浙江省医药行业协会，主要内容是向有关部门反映目前浙江药采工作存在的问题。根据网传文件内容，该文件收集了浙江省内近二十家主流药品生产企业的意见，反映的问题主要围绕降药价、采购过程的公平性等。网传文件显示，浙江省最低联动价格大多位居全国各省市中标药品的最低价位，中标药品的价格长期占全国最低价的...
【关键词】
【摘要】 8月23日，赛柏蓝讯，近日，国家卫计委和国家中医药管理局下发了《关于在公立医院综合改革中依法切实做好公立中医医院设置有关要求的通知》。《通知》中提到近期个别地区却出现了不同形式的撤销、合并、改制公立中医医院的现象，不同程度地改变了公立中医医院的机构设置、人员编制、功能定位及其独立运营发展权利。这些做法不仅不符合《中医药法》等法律法规和深化医改对公立中医医院的设置、功能定位和发展的要求，而且严重影...
【关键词】
【摘要】 8月15日，21世纪经济报道讯，近日，为进一步规范短缺药品和原料药市场价格行为，引导相关经营者依法合规开展经营，遏制违法涨价、恶意控销等行为，国家发展改革委研究起草了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》（征求意见稿），并面向社会公开征求意见。8月14日，新华制药发布的半年报显示，上半年实现营业收入同比去年增长20.25%；净利润同比增长132.79%，其中重要原因是原料药供需格局出现好转，原料药毛利率提升和收入...
【关键词】
【摘要】 8月3日，医药网讯，8月2日，重庆食药监局发布《重庆市药品生产流通企业执行“两票制”监管办法》和《重庆市药品生产流通企业执行“两票制”负面清单》，明确规定药品生产流通中的六种行为被列入“两票制”负面清单。这六种行为包括：禁止违反“两票制”票数规定购销药品；禁止非法渠道购销药品；禁止药品生产流通企业销售药品时不按规定开具发票、药品流通企业购进药品时不主动向生产企业索要发票，禁止出现药品购销中证、票、...
【关键词】
【摘要】 8月2日，医药地理讯，近期，广东省卫计委通过官网发布《关于进一步明确我省基本药物制度有关要求的通知》。通知中有一项大胆表述：我省不再对各级医疗机构（含基层医疗卫生机构，下同）配备使用国家基本药物（含省增补基本药物，以下统称基本药物）的品规数量和金额比例作具体要求。这意味着，广东省将不再对基层医疗机构配备使用国家基本药物进行强制要求。这一表述在基层医疗机构和基层医务人员中引发了很大的反响，对各大药...
【关键词】
【摘要】 7月25日，赛柏蓝讯，近日，青海省制定出台了《青海省控制医疗费用不合理增长的实施方案》，《方案》提出，到2017底，全省医疗费用增长幅度控制在10%以内，对20项主要监测指标定期公示，努力遏制医疗费用不合理增长势头。公立医院逐步告别以药补医，真正回归公益性正随着各省医改的步伐逐步变成现实。《方案》强化了九项控费措施。主要是：规范医务人员诊疗行为，强化医疗机构内控制度，严格控制公立医院规模，降低药品耗材虚高...
【关键词】
【摘要】 7月20日，赛柏蓝器械讯，7月19日，中央深改组第37次会议召开，审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。2015年8月，国务院曾经印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，标志着药品医疗器械审评审批制度改革的全面启动。此项改革实施已有1年多，业内不少医疗器械企业也率先尝到了改革的“甜头”，比如一款又一款创新医疗器械的快速获批上市，一家又一家国产创新型械企的快速崛起。但不可否...
【关键词】
【摘要】 7月14日，健康界讯，以合理用药为核心的药事服务改革是今年医改热议的话题。医院在转变药学服务模式的同时，如何保障医疗质量与安全，提升服务能力，成为医院管理者需要正视的问题。7月12日，国家卫计委官网发布了《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，为公立医院开展药事服务模式转型提供的各项措施亮点颇多。《通知》强调，医疗机构要建立完善的处方审核制度，确保所有处方经药师审核后调配发放。并且加大处方点评力...
【关键词】
【摘要】 7月13日，新华社讯，国家卫生计生委等三部门日前出台《严密防控涉医违法犯罪维护正常医疗秩序的意见》，亮出“组合拳”维护正常医疗秩序，严惩伤医、医闹行为。意见从十个方面对医疗机构坚持以患者为中心改进服务，同时加强安保安防，维护正常医疗秩序提出了明确要求。意见提出，二级以上医院建立应急安保队伍，安装符合标准要求的监控设备。“在医疗机构内遇有持刀、持械或其他危险物品伤害、劫持医务人员和患者的，应急安保...
【关键词】
【摘要】 7月7日，新华网讯，近日，山东省人民政府办公厅印发《山东省医疗联合体建设推进工作方案》。根据工作方案，山东将推进建立多种医联体模式，因地制宜组建医联体：在城市，以管理、技术、人才、信息等为切入点构建医疗集团和专科联盟；重点推进三级公立医院与社区卫生服务机构、护理院、专业康复机构等组建医疗集团等模式的医联体。在县域，山东将以提升县域医疗服务整体水平和基层医疗卫生机构服务能力为目的，统筹规划县域内医...
【关键词】
【摘要】 7月4日，健康界讯，为进一步推进深化医药卫生体制改革，规范诊疗行为，保障医疗质量与安全，持续推进临床路径管理工作，2017年6月5日，国家卫计委官网发布《关于实施有关病种临床路径的通知》，并委托中华医学会组织专家制（修）订了23个专业202个病种的临床路径，供卫生计生行政部门和医疗机构参考使用。本次《通知》最新发布的23个专业202个病种的临床路径包括：耳鼻咽喉科12个、风湿免疫科2个、妇产科5个、感染科9个、骨科1...
【关键词】
【摘要】 6月21日，医药网讯，6月20日，国务院法制办就《中医诊所备案管理暂行办法》和《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》公开征求意见。国务院表示，根据《中医药法》有关规定，国家中医药管理局起草了《中医诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》和《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法（征求意见稿）》2部部门规章草案，并报国家卫生计生委审核。根据《规章制定程序条例》及立法工作要求，现向社...
【关键词】
【摘要】 6月16日，医药经济报讯，6月14日，科技部官网发布《“十三五”中医药科技创新专项规划》，列出了未来几年中医药科技创新工作的重点任务。在中药（材）大品种深度开发研究方面，《规划》提出系统开展50个临床安全性好的，疗效确切的中药大品种的二次开发，培育10～20个名优中药大品种和大品牌；此外，重点遴选销售额5亿元以上的、具有临床重大需求的品种，进一步提升产品的有效性、安全性证据和制药质量，培育5～8个销售额过30...
【关键词】
【摘要】 6月12日，医药网讯，6月9日，国家食药监总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》，文件表示，为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据前期工作情况，国家食品药品监督管理总局对仿制药质量和疗效一致性评价工作进行了部分调整，组织起草了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开...
【关键词】
【摘要】 6月8日，河南日报讯，6月7日，河南省发展改革委下发《关于做好城市公立医院医疗服务价格改革工作有关问题的通知》，要求各级各类公立医院于9月底前全部取消药品加成，除中药饮片外的药品实行零差率销售。我省积极推进医疗服务价格改革，重点做好四方面工作：全部取消药品加成，公立医院由此减少的合法收入，主要由调整医疗服务价格进行补偿；优化医疗服务价格结构，重点提高诊疗、手术、康复、护理、中医等体现医务人员技术劳...
【关键词】
【摘要】 5月25日，南方日报讯，日前，广东省政府印发《广东省“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，部署加快建立符合省情的基本医疗卫生制度。《规划》指出，到2020年，广东将全面完成基层医疗卫生“补短板”任务，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度进一步完善，实现人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求。广东将普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和整合型的医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较...
【关键词】
